康弘药业Ⅰ类新药获得临床试验批准

2月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，成都康弘药业(002773)集团股份有限公司申报的化学Ⅰ类新药KHN707片获得临床试验批准。这是一款康弘药业自主研发的口服小分子选择性食欲素受体（OX2R）拮抗剂，此次获批开展临床试验的适应症为失眠症，在临床前研究中针对多种失眠药效模型均显示出促睡眠作用。

失眠症患者主要表现为入睡困难、睡眠维持障碍、总睡眠时间减少等。顽固失眠会引起情绪低落、记忆力低下、注意力不集中等症状，不仅影响日常的生活与工作，还会引起其它的中枢神经系统疾患，例如不同程度的抑郁。根据由中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组牵头发表的《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》数据，中国普通人群有临床意义的失眠患病率约为15%。因此，抗失眠领域对有效、安全且能长期服用的新型药物，有着未被满足临床需求。

食欲素（orexin）是存在于大脑特定部位的一种神经递质，通常向身体传递各种保持清醒的讯息，是导致失眠的主要因素之一。食欲素受体拮抗剂（DORA）是一类经过临床检验的、安全、有效的新型抗失眠药。

康弘药业通过对食欲素受体进一步的系统研究发现，OX1R和OX2R具有不同的生理功能，而选择性拮抗OX2R的药物，能够在保证抗失眠疗效的同时，去除拮抗OX1R带来的潜在安全性风险。KHN707片通过选择性地抑制OX2R从而改善患者睡眠质量，包括加快入睡速度和延长睡眠时间。同时，临床前研究数据显示，KHN707片还具备耐受性好、停药后不反弹、无成瘾性和依赖性、可长期服用等特点，覆盖失眠全人群，预期次日无残留效应，拥有广阔的临床应用前景。

康弘药业在精神/神经的新药研发领域，拥有丰富的经验和技术积累，用于治疗抑郁症和产后抑郁症的Ⅰ类新药KH607片，及用于治疗急性疼痛的Ⅰ类新药KHN702片的临床试验在稳步推进。未来，康弘药业持续坚持以临床未被满足的需求为出发点，聚焦眼科、精神/神经、肿瘤等优势治疗领域，希望能够为患者带来更多治疗选择。

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