首批5款居民自测新冠试剂盒来了！已有零售药店火速行动...新冠自测能取代核酸结果吗？专家释疑

　　首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了！

　　3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物(300482)、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

　　3月11日，国家卫健委网站昨天消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《通知》）。其中提到，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒获批上市

　　已有零售药店火速行动

　　小编注意到，国家药监局网站11日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，北京华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）通过药监局的注册信息变更。

　　图源|国家药监局官网

　　国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大因源、北京金沃夫、诺唯赞4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒已通过药监局的注册信息变更。

　　图源|国家药监局官网

　　据北京青年报，专业人士表示，此次“注册变更”的核心在于，不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”。

　　举例来说，万孚生物新冠抗原检测试剂盒变更前注册证规定：“该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”，而注册变更后的产品适用范围/预期用途将不再包含这条规定。

　　图|华大因源新冠抗原检测试剂盒变更前注册证同样规定：该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。

　　据《科创板日报》，有业内人士向记者分析道，虽然“注册变更”没有明确指出可以用于“居家自测”，但不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”也意味着，相关检测试剂不再只是“专业版”产品，其使用范围将被进一步扩大，包括可用于居家自测、社康检测等其他场景。

　　现在，“注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，也拥有了“自测资质”，意味着也就有了在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。

　　据《科创板日报》，“我们已经开始行动起来了。”华南某连锁药店的内部人士告诉记者，“会尽快与抗原试剂生产厂家达成‘首发’协议，拿下对方产品的经营权。”

　　什么是抗原检测？与核酸检测有啥区别？

　　抗原检测自测结果能取代核酸结果吗？

　　据上观新闻，“新冠抗原检测的技术其实并非新鲜事物，以往在流感流行期，抗原检测也是一种常规有效手段。”长宁区疾病预防控制中心副主任庄建林介绍，抗原检测的主要目的都是“甄别”，即单凭常规血象不能区别诊断时的辅助工具。

　　英国伦敦，一名患者正在使用新冠病毒自检试剂盒中的SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒。

　　图片来源：视觉中国(000681)

　　抗原检测的原理是什么？专家解释：以流感抗原检测为例，通过咽拭子在患者咽峡部采取标本，进行流感病毒抗原及分型检测，加上血常规、CRP（超敏C反应蛋白测定）、SAA（血清淀粉样蛋白A）等联合检测手段，该项目能在短短15至20分钟时间内，初步明确发热是否为流感病毒及流感病毒继发细菌感染，为临床医生抗感染用药指明方向。

　　全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组成员、复旦大学附属中山医院感染病科与感染管理科主任胡必杰告诉记者，迄今为止，新冠核酸检测是金标准，准确性、敏感性、特异性接近100%，相形之下，抗原检测敏感性略微差了一些，只有在病毒生长繁殖、粘膜感染症状较为严重时出现，一般来说有发烧、咳嗽等，阳性率可达到70%-80%，如多次抗原检测，阳性率可超过95%。不过，相比核酸检测，抗原检测的优势在于时间短、覆盖率高。

　　“目前核酸检测的阳性率几乎可以做到100%，而抗原的阳性率远远做不到100%，会漏掉一些，不同的试剂公司，它生产的可能也会有差别。总体上抗原它的阳性率要远低于核酸的阳性率。”

　　另外，昨晚发布的《通知》也明确，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

　　试行方案中的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》也强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

　　无症状感染者增加“倒逼”自我检测？

　　国内群众比较陌生的抗原检测，其实在不少海外国家已推广实行。记者了解到，海外市场抗原检测产品中，不难发现中国企业身影。迄今，浙江东方(600120)生物基因、北京热景生物(688068)、北京九安医疗(002432)等，是国内抗原检测试剂出口大户。

　　奥密克戎变异株症状较轻，无症状感染者多，及时发现、尽早阻断传播链，对疾病控制至关重要。就在不久前，世卫组织明确：自我检测是人类抗击新冠肺炎的重要工具，自我测试的新建议有望解决测试中的不公平现象。

　　而在专家看来，本土无症状感染者增加，需要更快速、更可及的检测方法。近期国内核酸检测量大幅激增，排队测核酸时间延长，动辄几小时，为聚集、感染带来风险，推广抗原检测则可有的放矢解决这一问题。

　　胡必杰表示，“核酸检测必须前往具有发热门诊、呼吸道疾病诊治能力的医疗机构；相形之下，抗原检测的优势在于使用十分方便，不需要专门的仪器设备，随时随地可以进行，甚至不需要特别培训，在家里对照说明书，就可以测试了。结果快速，约30分钟可以报告结果。这也是海外国家推广居家隔离的基础。”

　　如何自测？

　　在试行方案中提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　抗原自测共有三大步骤。

　　第一，抗原自测前准备。

　　1、洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。

　　2、了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。

　　3、试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。

　　4、确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。

　　第二，样本采集。

　　1、年龄14岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

　　2、年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时，先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

　　第三，抗原检测。

　　1、根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。

　　2、用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

　　3、根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带，“T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T”处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。

　　检测结果如何处置？

　　抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

　　抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，正确佩戴口罩，勤洗手勤通风，连续5天每天进行一次抗原自测。

　　编辑|程鹏 易启江

　　校对|卢祥勇

　　封面图片来源：视觉中国

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