敷尔佳面膜安全性遭质疑：医用面膜含高风险防腐剂，冒用国家药监局做虚假宣传

2022 年9 月8 日，近几年崛起的网红医用面膜敷尔佳在深交所创业板首发上会，即将成为A股又一家医美概念股。然而，新经济IPO注意到，敷尔佳在医院和医疗机构大力推广的医用面膜却含有致癌风险的防腐剂，其美白面膜也冒用国家药监局的名义进行虚假宣传。

医用面膜中含高风险防腐剂

有消费者告诉新经济IPO，她在某医美机构做完手术后被推荐购买敷尔佳医用修复贴，没想到用完之后，脸上出现浮肿，小红疙瘩，眼睛也痛痒。她怀疑面膜成分里有过敏物质，便查阅了一下成分表，结果发现除了透明质酸钠、水之外，只有三种化学成分：对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、卡波姆940。

她查阅之后发现，对羟基苯甲酸乙酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠都是防腐剂，卡波姆940则是增稠剂。她怀疑是防腐剂引发了皮肤过敏反应。

那么，敷尔佳这款打着术后修复、防止皮肤过敏旗号的医用面膜到底添加了什么防腐剂呢？

国家药品监督管理局官网查询发现，敷尔佳医用透明质酸钠修复贴于2021年4月申请注册为第二类医疗器械，注册人为哈尔滨北星药业有限公司，审批方为黑龙江省药品监督管理局，产品主要成分为透明质酸钠、注射用水、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、卡波姆940、非织造布；其适用范围“用于轻中度痤疮、促进创面愈合与皮肤修复；对痤疮愈后、皮肤过敏与激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用”。

让我们逐一来看一下其成分。

透明质酸钠就不用说了，就是玻尿酸。注射用水和非织造布也没什么可说的，是正常的医用辅料。卡波姆940是增稠剂，常用于化妆品。

公开资料显示，对羟基苯甲酸乙酯和对羟基苯甲酸丙酯都是高效防腐剂，两者合用可以提高防腐能力和溶解性。化妆品为了延长保质期，都会加入不同剂量的防腐剂，这是常规操作。例如，面膜一般保质期为2-3年，不添加防腐剂是没办法放置如此长时间的。

不过，值得注意的是，敷尔佳医用透明质酸钠修复贴使用的这两种防腐剂都属于尼泊金酯类防腐剂，尼泊金酯类防腐剂包括羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯等。

近年来，围绕尼泊金酯类防腐剂的争议较大。此前曾有研究称，化妆品中过量使用对羟基苯甲酸酯可引起接触性皮炎，英国医学人员的一则研究则显示，尼泊金酯在人体内累积会增加女性患乳腺癌和子宫癌的风险。

虽然科学界对尼泊金酯的致癌性有争议，但考虑到其潜在毒性，欧盟从2014年开始限制尼泊金丙酯和丁酯的用量，从此前允许的单独使用0.4%的量和0.8%混合使用量降到单独使用或共同使用0.14%的量。此外，这两种防腐剂被禁止添加到3岁以下儿童尿布区。

目前业界普遍的共识是，羟苯甲酯、羟苯乙酯在法定限制浓度下是较为安全的，但羟苯丙酯、羟苯丁酯要谨慎对待。

敷尔佳医用透明质酸钠修复贴并没有在成分表中披露其尼泊金酯的具体用量，但和羟苯乙酯相比，羟苯丙酯具有更高的风险，将其用于医美手术后的用途似乎并不合适。

就具体风险而言，某第三方化妆品测评网站做了一个简单的对照，敷尔佳医用修复贴所用的透明质酸钠和水风险等级为1，意味着非常安全；但羟苯丙酯的风险高达7，这意味着其风险较高。

所以，在抖音和小红书上，有些带货商家宣传械字号医美面膜生产标准更高，添加防腐剂也较少的说法，是经不起推敲的。至少，敷尔佳这款医用修复贴就使用了较高风险的防腐剂，而没有选择更安全的替代品。

这不仅让人想起近日闹得沸沸扬扬的海天酱油添加剂致癌物事件，其中涉及到的就是致癌物质苯甲酸钠，和尼泊金丙酯一样，苯甲酸钠是防腐剂的一种，苯甲酸钠可以与维生素C反应生成具有致癌性的苯。因为这个原因，日本等国家已停止生产苯甲酸钠，并对它的使用作出限制。

藏身幕后的隐形防腐剂

和上面这种容易查到的防腐剂相比，化妆品中还存在一类“隐形”防腐剂。这些防腐剂不再公开的防腐剂清单里面，但仍然能起到防腐效果。敷尔佳的化妆品类面膜就有类似的操作。例如，在敷尔佳烟酰胺美白淡斑修护面膜中，新经济IPO发现，敷尔佳使用了“对羟基苯乙酮”和“1,2 己二醇”的经典防腐组合。

公开资料显示，1,2-己二醇是一种多元醇，目前未被列入防腐剂，而是定义为保湿剂、渗透助剂，通常添加量5%左右就会具有明确的防腐效果。

对羟基苯乙酮是植物中天然存在的一种抗氧化成分，是新型的防腐剂替代产品，它和己二醇、丙二醇之类的复配，能够代替传统防腐剂。

在敷尔佳提交给国家食品药品监督管理局的产品配方中，大量使用了“对羟基苯乙酮”和“1,2 己二醇”，使用目的标记为“保湿”、“祛斑”、“调理剂”等。但实际上，他们的用途只有一个：防腐。

为何不能直接标注“防腐剂”呢？

这是因为，“对羟基苯乙酮”和“1,2 己二醇”并在国家规定的51种防腐剂名单里。但是，在申报使用目的时，这两种材料如果用防腐剂是无法通过的，但可以用保湿剂/皮肤调理剂之类的称呼。

新经济IPO注意到，除了防腐剂，敷尔佳美白面膜中还有一个很有意思的成分：羟乙基哌嗪乙烷磺酸 。

羟乙基哌嗪乙烷磺酸在实验室中常被用作缓冲剂，用在化妆品中有松解角质的效果,可以辅助清除皮肤表面的老化角质，增加活动成分的吸收。但是，需要注意的是，羟乙基哌嗪乙烷磺酸在使用时需要避免光照，否则会产生过氧化氢（也就是双氧水）。因此，添加了这一材料的面膜适合在晚上使用。

有意思的是，敷尔佳美白面膜在某电商渠道的宣传文案中竟然打出了“全场景美白”、“晒前防护”、“晒后修复”的词语，这是让女性消费者在脸上自我生产毒素自我摧残吗？

盗用国家药监局名义进行虚假宣传

除了对产品安全性理解不到位，使用场景宣传失误外，敷尔佳还涉嫌盗用国家药监局名义进行虚假宣传。

在京东敷尔佳烟酰胺美白淡斑修护面膜页面上，其产品自称“美白特证，持证闪亮“（whiteningspecial certificate holder），公开宣示产品有”祛斑美白类特证“，下方配图为敷尔佳烟酰胺美白淡斑修护面膜的注册证书，盖章机构为国家药品监督管理局。

这等于敷尔佳在告诉消费者，该款美白祛斑面膜持有国家药品监督管理局颁发的“祛斑美白认证证书“。事实真相如何呢？国家药品监督管理局真的会为一款面膜的产品功效背书吗？

在国家药品监督管理局官网上，敷尔佳烟酰胺美白淡斑修护面膜作为一款国产化妆品于2020年10月获得注册批准，但是，在备注中，国家药品监督管理局严肃声明，“国家药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。”

可见，国家药品监督管理局提供的仅仅是一个产品注册证书，而不是一个产品认证证书。敷尔佳扯着虎皮做大旗，扭曲国家药品监督管理局的注册证书本意，为其产品做虚假背书。

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