制剂产品连续获批ANDA文号 华海药业海外业务增长强劲

近日，华海药业(600521)再度收获ANDA文号，其向美国FDA申报的盐酸双环胺胶囊的ANDA申请已获得批准，具备了在美国市场的销售资格。

截至2023年6月末，累计共有79个产品获得美国ANDA文号（不包括暂时性批准）。而就在此后的短短两个月，又陆续有富马酸比索洛尔片、坎地沙坦酯片等4款制剂产品获批，华海药业自主拥有ANDA文号的制剂产品超过了80个。

同时中报数据显示，2023年上半年，华海药业美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%，增长态势强劲。

ANDA文号获批加速 制剂国际化领军优势凸显

对于一款制剂而言，获得ANDA文号意味着该产品通过了FDA的严苛审评，敲开国际主流市场的大门。自2022年以来，华海药业获批ANDA文号的速度明显加快，显示出华海药业作为中国制剂国际化先行者的领军优势。

回望21世纪初，在印度已有不少制剂品种获FDA批准于美国上市之时，我国却还没有一家制药企业拿到美国制剂市场的“通行证”。华海药业率先打破这一局面。2007年，华海药业奈韦拉平制剂生产线以零缺陷通过美国FDA认证并获得ANDA文号，拿到中国制剂产品首张FDA认证；2009年，华海药业的制剂产品苯那普利片成功迈出国门，首家实现规模化出口美国市场。

中国首家制剂通过美国FDA认证、首家自主拥有ANDA制剂文号、首家实现制剂规模化出口美国市场、首家挑战美国原研专利的制药企业，华海药业的“四个首家”奠定了其在中国制剂出口领域的领军优势。

截至目前，华海药业自主拥有的美国 ANDA 文号已超过80个，位居国内医药行业前列。其中，多个产品在美国市场占有率名列前茅。据美国 IQVIA统计（2022年12月数据），华海药业在美国市场销售被纳入统计的54个产品中，有31个产品的市场份额占有率位居前三（其中有5个产品市场份额位居第一）。

随着获ANDA文号的制剂产品不断增加，不断扩容的产品梯队将持续强化华海药业在美国市场的竞争力。

以华海药业最新获批的盐酸双环胺胶囊为例，盐酸双环胺胶囊主要用于治疗功能性肠易激综合征（IBS），胃肠道疾病中，功能性胃肠病（FGIDs）发病率约为40-60%，在内科门诊频次中仅低于普通感冒。其中，又尤以肠易激综合征（IBS）和功能性消化不良为典型。据IMS数据显示，2022年盐酸双环胺胶囊美国市场销售额约为3137.59万美元，且作为IBS的优选治疗手段，未来该药仍存在较大增长空间。

同样在近期获批的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊也是潜在重磅产品。这款由Takeda研发的治疗注意力缺陷多动症的原研药于2007年3月在美国上市，药品专利于2023年8月24日到期，华海药业的ANDA文号也由暂时批准转为正式批准。2022年度，该品种在美国市场销售规模达46.6亿美元。

一体化布局强化供应链保障 海外制剂业务放量

商业化方面，早在2012年，华海药业便收购了美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，目前已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。如今，华海药业已形成了覆盖国内外的自主营销体系，在全球14个国家设立了海外办事处，并在美国、德国等地设立了子公司，积极推进全球销售网络建设。

无论是创新药还是仿制药，“出海”已逐渐成为本土药企的必选项。

同是发展中国家的印度被称为“世界药房”，其每年制剂出口量领先于中国。实际上，印度原料药与中间体最大的供应商正是中国，在丰厚的前端储备与坚实的后端支撑之间，国内市场所缺少的恰恰是产业链的整合者，而华海药业的核心优势也体现于此。

在上游原料药方面，华海药业是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，与全球近千家制药企业建立了稳定的合作关系，销售覆盖全球106个国家和地区，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。

华海药业以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，实现了从制剂生产前端到后端的全链条覆盖。

2016年，华海药业于美国北卡罗莱纳州收购了拥有70亿片产能的制剂工厂，实现在美国布局生产基地的战略，进一步提高规模化产能。

先发优势是华海药业制剂国际化速度与效率的保证，而“原料药+制剂”垂直一体化奠定了华海药业立足全球市场的“护城河”。在众多药企仍在追求出海从“0”到“1”的突破之时，海外制剂业务已成为华海药业的增长引擎。

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