国家药监局公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见｜医药早参

｜ 2025年6月17日 星期二 ｜

NO.1 国家药监局公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

点评：该政策通过建立快速审评通道，既加速国家重点研发品种落地，又推动国内外临床同步研发，有助于提升我国在全球医药创新中的竞争力。

NO.2 南模生物董事会换届延期

南模生物公告，由于公司第四届董事会非独立董事候选人、独立董事候选人均还需要进一步讨论，公司董事会同意取消2024年度股东大会第8项至第12项议案，并同意第三届董事会延期换届。

点评：此前因董事反对及弃权，南模生物两项事关董事候选人的议案未获通过。第10项议案为选举严惠敏为非独立董事候选人，第15项为选举陈开伟为独立董事候选人。此次延期换届选举为前序事项的延续。

NO.3 奥精医疗创始人、实控人之一崔福斋逝世

奥精医疗公告，公司创始人、实控人之一崔福斋因病不幸逝世，享年80岁。崔福斋作为生物材料领域的知名专家，为世界生物材料和再生医学事业的进步与发展，为我国生物材料医疗器械相关产业跻身世界前列作出突出贡献。

点评：企业需检视是否已建立科学的决策授权体系、核心技术的制度化传承机制，以及接班人计划。若早期布局充分，即使创始人离世，公司仍可依托成熟的治理架构平稳过渡。

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