北芯生命：国产首款外周IVUS导管获批 为高端心血管精准介入添新选择

2025年7月4日，由深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)研制的医疗器械获得国家药监局（NMPA）Ⅰ类医疗器械注册证，这款名为北芯TrueVision18?的外周IVUS（血管内超声）导管，为外周血管介入领域带来新的可能。作为国产首款外周IVUS导管，其获批让该领域的产品选择更加多元。

随着人口老龄化和代谢性疾病高发，外周动脉疾病（PAD）已成为全球健康的重要威胁。传统治疗模式面临再狭窄率高、并发症多、特殊人群受限等挑战，而精准治疗的崛起正重塑这一领域的诊疗范式，血管内超声（IVUS）技术就是其中的代表。

国外一项研究对2016-2019年接受下肢外周动脉介入治疗的人群进行回顾性分析，在50万例介入干预案例中发现，接受IVUS手术指导的患者，重大肢体不良事件风险下降28%，急性肢体缺血风险和重大截肢风险也均有降低。这一技术让医生能更清晰地了解血管状况，为精准治疗提供支持。

但IVUS在外周领域的应用比例还较低，原因有多种，其中产品不够好用及产品应用培训不够是重要的因素。

北芯工程师深入临床，站到医生和病人身旁，深刻理解客户痛点，针对外周动脉疾病血管粗、钙化重、病变长等特点，研发出高清、高速、智能化的全新一代TrueVision18?外周IVUS导管，其具备30MHz的中心频率，确保图像清晰度同时满足下肢动脉和颈动脉等外周血管的成像深度要求；具有10mm/s的最大回撤速度和最大自动回撤长度150mm，很好匹配外周血管病变长的特点；行业领先的智能图像分析和造影配准功能大幅降低读图难度并减少操作步骤，有利于医生快速上手。。

这些特性是北芯“创新·品质”精神的硬核外化，将助力中国外周血管介入迈入精准诊疗的新时代，让广大医生和患者获益！，

据了解，北芯生命在智能化心血管精准介入解决方案领域持续投入，近十年来自主研发推出了十余个产品。此次TrueVision18?外周IVUS导管的获批，是精准有源介入从冠脉扩展到外周的一步，有望助力中国外周血管介入迈向精准诊疗新时代，助力全球临床术者改善心血管病患者生命健康，推动中国高性能创新医疗器械产业形成全球竞争力。

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