千亿市场大变局：冠脉支架带量采购文件落地，进口替代成定势

随着耗材领域首次“4+7”方案的逐步落地，10月16日，一份由国家组织高值医用耗材联采办发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》（下称《文件》）引发业内热议。

“此次中国高值医用耗材联合采购力度之大，真的是令人震惊。”奥咨达医疗器械服务集团东区市场总经理詹金城在接受第一财经记者采访时表示，“如果最终联合采购取得较好进展的话，可以造福太多患者了。”

此次国家高值医用耗材带量采购从冠脉支架入手，《文件》的发布，意味着冠脉支架的进口替代已成定局，在采购价格更低的情况下也对质量有着更高要求。那么，下一步，国产与进口厂商将如何应对？冠脉支架的价格降幅究竟有多大？其质量安全有无保障？是否能真正解决一定程度上产品滥用问题？

进口替代已成定局

从采购品种来看，《文件》规定，此次集中采购的品种为“钴铬合金或铂铬合金”，载药种类为“雷帕霉素及其衍生物”；首年意向采购总量为107.4722万个，采购周期为2年，各企业递交申报价格日期为11月5日。

第一财经记者注意到，首年意向采购量汇总表的企业名单中，微创医疗(00853.HK)意向采购量居首位，旗下4个品种需求量约39万个，占总量约达36%；乐普医疗(300003,股吧)(300003.SZ)意向采购量位列第二，旗下1个品种需求量约12个，占总量约达11%。

在进口产品方面，波士顿科学的6个品种需求量约12万个，雅培的6个品种需求量约11万个，美敦力的3个品种需求量约11万。其余的国内入围企业，还包括山东吉威、金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿等。

上述需求情况，是否意味着冠脉支架将极大实现这一领域的进口替代？

詹金城告诉记者：“冠脉支架从上市开始至今已有30多年的历史了。只不过先前有一些国外厂家为了确保自身在全球的领先地位，在销售环节增加了一部分的利益，而当价格逐步回归到接近正常时，为了不侵蚀自身利益，这时国外厂家的做法是会保留一定的产品种类，并非一定要在这一领域做龙头，但由于中国市场份额巨大，也不会完全退出。”

也就是说，对于早已是标准化产品的冠脉支架，其国产替代进口趋势已成定局。

备受市场关注的价格方面，国产支架与进口支架的申报价预期会有怎样不同？

根据《文件》，此次冠脉支架入围产品需符合“申报价小于等于最低产品申报价1.8倍”“申报价大于最低产品申报价1.8倍，但低于2850元的”两者条件之一的，可获得拟中选资格。

根据华招器械网信息，此前江苏冠脉支架带量谈判全场最低价是2850元，如今这一最低价已成为各家进入全国市场的基准线。

第一财经记者从一位从事心血管医用器械代理的资深人士处了解到，这一款2850元的产品来自于乐普的某款仿制支架，而同款支架在美敦力的价格是8666元。

是继续降价还是创新？

“价格竞争实在是太激烈了。”被问及是否已经触及产品成本时，上述资深人士告诉记者，“对于冠脉支架2850元的最低价，肯定还没有触及到国产厂家的物理成本，但如果有研发成本加上去的话就不好说了。”

“一切还要等到报价结果出来就尘埃落定了，但那些意向采购量不足2万个的企业生存状况就堪忧了。”该资深人士表示。

资料显示，去年在山西、江苏作为试点省份开展的冠脉支架带量采购中，山西省的中选品种最大降幅达69.12%，江苏省的中选品种最大降幅达66.07%。

对此，詹金城告诉记者：“冠状支架的市场价格上，国产和进口有非常大的落差。国产出厂价进到医院，其中的价格有的甚至相差了9倍；进口产品到国内医院的价格相差了6.5倍，其之前的市场均价在1.9万元左右。”

“不排除有的情况是，国外手术中只需1根冠脉支架，但在国內这用量可能是2~3倍，所以如何防止产品滥用也需要引起注意。”詹金城补充。

对于如此激烈的高值医用耗材市场争夺，一边是继续降价以争夺市场份额，一边是创新突破，国内外厂家将如何应对？

“国外大型厂家其实每年都有30%预算在新产品研发部分，而国内只有排名前几大厂商有此安排。因此，对于国外厂家来说，其下一步策略并不一定会通过对旧产品进行持续降价去争取市场占有率，反而会选择去开发新的产品，再用新产品来攻打市场，并用好的特性来做成本控制。”

这样一来，新产品的价格旧不需要去跟联合采购竞价，反而有利于国外大厂商为了避免和现有国内厂家为了可替换产品进行竞争，转向开发新产品。“我们调研了解下来，国内厂家研发占比较高的企业恰恰是此次意向采购量最大的前2家企业。”詹金城说。

另外，记者还注意到，此次联采《文件》中“质量”一词共出现10次，包括“患者因使用中选产品生产质量问题造成的损失，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。”

上述条目对国内支架厂商提出怎样的质量要求？

“医疗产品不论是药品还是器械，最重要的就是质量问题。”詹金城说，“价格再低，质量依旧要保证。所以，下阶段，除了我国药监部门必须加强质量监管外，对于已出厂的产品应该购买商业保险，避免之后厂家与民众因为赔偿问题发生太多争执。”

近五年来，中国医用高值耗材行业市场规模从2014 年的437.1 亿元增长至2018年的1044.9 亿元，期间年复合增长率达到24.3%。相较欧美发达国家，中国医用高值耗材行业正处于快速发展阶段，预计未来5年，中国医用高值耗材市场规模将持续扩大。