进医保之后还有产能大考:国产四大PD-1谁能持续放量?

2020-12-17 20:56:47 21世纪经济报道 

尽管国家医保局尚未公布最终结果,资本场、舆论场已经热闹了好几天。

靴子还没落下来,今年PD-1/L1谈判结果已经消息满天飞。

鉴于默沙东、BMS、阿斯利康、罗氏等跨国药企要照顾全球价格体系,很难大幅降价进入医保,业界的焦点围绕在几家本土药企身上。

国内PD-1药物的竞争从研发、上市卡位、销售到进医保,不过短短几年时间,已趋白热化。

去年国家医保谈判目录,信达生物的信迪利单抗降价63.73%、以2843元(10ml:100mg/瓶)的价格进入国家乙类医保,成为唯一一个入选2019年国家医保谈判药品名单的PD-1药品,限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。

据IQVIA数据,2018年全球肿瘤药物支出近1500亿美元,同比增长12.9%,连续5年呈两位数增长。美国肿瘤药物支出自2013年来翻了一番,2018年支出超过560亿美元,其中90亿美元的增长来自PD-1/PD-L1抑制剂的使用。

2018年,中国肿瘤治疗市场规模高达90亿美元,年增长11.1%。由于中国市场某些药品价格远低于其他市场,全球肿瘤治疗费用占比为85%,中国这一数据为70%。

以默沙东的PD-1药物Keytruda为例,2019上半年Keytruda以49.03亿美元超越Opdivo的36.24亿美元,成为营收最高的PD-1/PD-L1药物。今年二季度,在美国之外的市场销售额增长了73%,特别是在中国市场的大幅发力,营收7.25亿美元,肿瘤和疫苗营收增长高达51%。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨此前在接受21世纪经济报道采访时曾表示,PD-1后续的竞争是适应症也是产能的竞争,“PD-1今后几个月或者几年,主要问题在于产能。因为PD-1是大分子,是抗体,生产其实挺复杂。”

对于未来的市场考量,百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东此前也表示,“PD-1是一个广谱抗癌药,很多中国高发的癌症像胃癌、食道癌、鼻咽癌、肝癌,有一部分病人是需要用到PD-1的。中国每年新增的癌症病人有400多万,我们认为可以从PD-1中获益的可能有将近200万。如果PD-1进了医保,产能能不能跟得上是关键,因为大家都没有大规模生产抗体药的经验。所以大家认为好像PD-1赛道很拥挤,其实都挤在那一两条道上,后续大家的目的都是一样的,让高端、昂贵、以前用不起的,现在能让更多的人用得起。”

除了去年通过谈判进入医保目录的信达生物,其余几家谜底尚未揭晓。但从各家对于产能的布局,也可以看出其对未来市场的预判。

信达生物

先来看去年进医保后的放量情况。

信达手中的PD-1信迪利单抗2020年前六个月营收9.2亿元,同比增177.7%;三季度营收超过6亿元,2020年前九个月营收超过15亿元。

其财报称“凭借我们作为列入NRDL的唯一PD-1抑制剂之独有优势,我们加快进入医院渠道的程序,扩展于主要城市及次级城市的覆盖率,并于医生和患者间建立认知度。”

进医保是“进院”的关键。信迪利单抗的销售及市场推广团队增加至超过1100人,涵盖范围由2019年底的约2000家医院及500间DTP/药房扩增至2020年6月30日的超过300个城市的约3500家医院及900间DTP/药房。

产能上,信达生物正在运营五套1000升生物反应器,支持信迪利单抗、贝伐珠单抗类似药及其他产品。此外,已完成GMP调试及工艺验证,设有六套3000升不锈钢生物反应器的第二生产设施开展GMP生产。此次扩建后,总产能提高至23000升。并计划进一步扩展生产设施来匹配在研药物的产能。

君实生物

2020年君实生物三季度营收10.1亿元,同比增长91.78%。考虑到君实只有一个商业化产品:特瑞普利单抗,这几乎等于该PD-1产品营收。目前其获批的适应症只有一个黑色素瘤(二线治疗,单药)。

从产能来看,据君实生物科创板招股书,截至2020年5月17日,君实拥有2个生产基地。其中苏州吴江生产基地已获GMP认证,拥有3,000L发酵能力,正在进行特瑞普利单抗注射液的商业化生产和临床试验用药的生产。上海临港(600848,股吧)生产基地按照 cGMP 标准建设,其中一期项目产能30,000L,已于2019 年底投入试生产。“计划进一步提升大分子药物发酵产能、探索新型生产工艺以进一步降低生产成本。”

图源:君实生物科创板招股书

截至2019年12月31日,君实有360人的销售团队,负责特瑞普利单抗及其他在研药品的商业化。

恒瑞医药

恒瑞手中的卡瑞利珠单抗是目前国产几家PD-1中获批适应症最多的。

11月12日,恒瑞公告称其新的适应症申请已获受理。其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用卡瑞利珠单抗申报生产,拟联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,该药品注册申请已获国家药品监督管理局受理,并被纳入拟优先审评品种公示名单。

2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。截至目前,卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为12.84亿元。

据其生产卡瑞利珠单抗的子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司相关披露,此前产能为26500L(530kg/年),扩建后新增抗体原液产能19440L,扩建后年产能将达到45940L(918.8kg/年)。

百济神州

12月16日,PD-1进医保谈判当天,百济神州广州生物药生产基地第二工厂竣工暨第三工厂建设启动。

百济神州的广州基地一期是专为其PD-1药物而建。对于此前百济神州与勃林格殷格翰(BI)有生产PD-1的合作协议,百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强此前在接受21世纪经济报道采访时表示,“BI在上海生产我们的PD-1抗体替雷利珠单抗,之后也会继续下去。我们在广州的生物基地是为了扩容,提高生产能力,这样不仅能够生产PD-1抗体,还能进行下一个生物药。”

据悉,广州基地自2017年动工,采用KUBio?整体解决方案,全球有三家使用该方案。百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建解释了采用该方案的不同:和一次性反应器的相比,KuBio?的核心是一次性生物反应器,把整个厂房模块化。随着第二工厂的落成,广州基地目前已建有24000升生物药产能,而未来第三工厂完工后,总产能有望达到64000升,或将成为中国产能最大的本土创新药企自有的生物药生产基地之一。

21世纪经济报道记者摄

百济神州副总裁、广州工厂厂长高伟介绍,“广州基地第二与第三工厂的突破,再次刷新了我们在生物药生产基地建设中的纪录,用时一年即实现产能比第一工厂翻了三倍。同时引入多个大规模不锈钢反应器,能降低生产成本、提高能效,满足多样化的产品生产要求。”

百济神州广州工厂,21世纪经济报道记者摄

刘建表示,中国目前产业化程度发展得不够,特别是生物制药,技术还是落后。“目前中国很多环节上的核心技术没有在自己手上,KUBio是美国的技术,如果买美国的设备,还有技术限制、耗材限制。生物产品出来之后要纯化,一般中国小公司有多少个有几千万,甚至几个亿去投入用这样的新技术。我们没有核心技术的国产化,导致整个行业发展进程变慢,这都是我们的痛点。”对于生物制药的复杂,“核心环节就是看两点,一是工艺研发,一是生产。”

 

(责任编辑:岳权利 HN152)
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