网售处方药风险如何防范？贝达药业丁列明两会建言一文解密

网络销售药品以其灵活性、便利性等特点，在保障公众基本用药需求方面发挥了重要作用，但当前网售处方药存在诸多问题，亟需引起重视

全国人大代表、贝达药业(300558,股吧)董事长兼首席执行官 丁列明

《投资时报》记者 周运寻

在“两个百年”交汇的重要节点，2021年全国两会大幕开启。以此为契机，全国人大代表及全国政协委员们坚持建言献策、凝聚共识。

《投资时报》记者注意到，在此次两会中，全国人大代表、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明，针对“人类遗传资源审批流程优化”“杜绝网售处方药滥用”“防控青少年颈椎病”等方面提出了多项建议。

在《关于持续优化人类遗传资源审批流程的建议》中，他建议围绕遗传资源管理的核心目标精准审批的内容和范围，抓大放小，做到遗传资源管理和医药创新促进的两不误。

针对网售处方药“滥用”情况，丁列明建议建立电子处方信息共享平台，可以医联体为单位，打通线上线下的处方信息系统，实现全国处方信息共享。

多年来，丁列明持续关注青少年健康，此次针对青少年颈椎病防控，他建议应对学校校医、老师、学生家长开展青少年颈椎健康知识培训，增设颈椎健康课程，普及家长在学生日常生活中的颈椎保健。同时，适当增加游泳、乒乓球、篮球等课程，增强关节生理功能和颈部肌肉力量。

持续优化人类遗传资源审批流程

人类遗传资源行政审批是新药临床研究启动的前置性审批事项，对于促进创新药物加快研发、尽早上市，帮助患者尽快用上新药好药，具有重要意义。

事实上，早在1998年《人类遗传资源管理暂行办法》就已经颁布。2019年3月，国务院常务会议审议通过《人类遗传资源管理条例》并于7月1日起施行，进一步强调加强保护和促进合理利用，其中最大的亮点就是提出人类遗传资源国际合作临床试验备案制。科技部中国人类遗传资源管理办公室（下称遗传办）一直在对涉及人类遗传资源的国际合作项目加强审批。《条例》出台前多次制定了一系列举措来优化审批流程、缩短审批时间、提高审批效率，大大缓解了医药创新机构、医药科技界关注和呼吁的问题。《条例》施行后，遗传办又制定了一系列强化举措，受到业界关注。

不过在调研中丁列明了解到，企业在人类遗传资源申请过程中还面临一些困难和问题，因此，他建议持续加强和优化人类遗传资源审批流程，进一步聚焦人类遗传资源管理的核心目标。

丁列明认为，人类遗传资源管理的核心目标是防止中国人遗传资源信息外传外泄，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，但目前的审批内容包含临床研究的所有细节，工作量大、专业性极强，给有限的审批人员和专家带来巨大的压力。而且有些要求过严过细，与遗传信息是否外泄这个核心目标关系并不密切。

他建议，可围绕遗传资源管理的核心目标精准审批的内容和范围，抓大放小，做到遗传资源管理和医药创新促进的两不误。并在法律层面监督下实行备案制，用法律责任约束企业保证遗传资源不外泄，遗传办在适当情况下进行抽查，提高有限资源的利用效率。

同时，他建议加强与药监部门联动，将IND申请、伦理申请、遗传资源申请统筹进行并联审批，而不是串联。并借鉴国家药监局在药品审评审批改革中的成功经验，尽快为遗传办增加遗传资源审评人员，加强队伍建设。也可以根据实际情况将部分审批权下放至地方相应机构，减轻审批负担。

关注网售处方药“滥用”风险

随着老龄化程度加深，高血压、糖尿病等慢性病患者人数不断增加，处方药需求进一步加大。互联网诊疗为患者就医提供了极大便利，尤其是新冠肺炎疫情的发生，推动了互联网诊疗相关政策的完善和落地，互联网诊疗行业得到快速发展，网售处方药作为最后一环备受关注。

网络销售药品以其灵活性、便利性等特点，在保障公众基本用药需求方面发挥了重要作用，但当前网售处方药存在诸多问题，亟需引起重视。比如，网络远程处方门槛形同虚设，用药安全难以保障，部分处方药存在滥用风险。同时，网售处方药具有互联网属性，传统监管模式难以适用。

对此，丁列明提出三方面建议。

一是完善远程诊疗、网售处方药等相关法律法规。他建议修改完善网络药品交易管理办法等相关法律法规，对互联网药品交易主体的资质许可、处方管理、药品宣传、数据保存、药师在线服务、药品运输及不良反应监测与处置等予以进一步明确，按照线上线下一体化的原则明确交易主体的义务和法律责任，结合《电子商务法》等充分发挥第三方平台的审查义务。

二是建立电子处方信息共享平台。由于互联网医院是依托实体医疗机构建立的，因此他建议以医联体为单位，打通线上线下的处方信息系统，实现全国处方信息共享。并以此形成全国统一的个人健康档案库，可以查询、调阅到既往开具的电子处方及用药情况，克服远程诊疗过程中医生和病人信息不对等问题，为网上销售处方药提供充分的数据支持。

三是建议根据用药风险和需求，对处方药网络销售进行有序开放约束。

四是尽快完善网络购买处方药的医保支付机制，支持“互联网+医药”服务模式创新发展，运用大数据分析、AI智能抓取、全程影像追溯等科技手段提高管理效率。

防控青少年颈椎病

《投资时报》记者注意到，在去年两会中，丁列明就已关注到青少年颈椎健康情况，今年他将目光投向青少年颈椎病形成的根源，并有针对性性的提出了四点建议。

调研显示，近年来，青少年颈椎病患者数量与日俱增，且发病年龄越来越小。北京联合大学赵占红团队对国内某高校随机抽取101名大学生调查发现，其中出现过颈椎异常颈部不适症状的有87例，占比达86.14%。而青少年出现颈椎病的病因通常包括学业压力重、坐姿不端正、体育锻炼不足、认知不足等。

值得关注的是，与中老年人不同，青少年正处于生长发育期，椎骨尚未完全停止生长，颈椎病非骨骼的变性，表现为颈部骨结构的紊乱，因此，其复原的可塑性极强，青少年出现颈椎问题若趁早干预完全可以治愈。

因此，针对防控青少年颈椎病，丁列明建议，应对学校校医、老师、学生家长开展青少年颈椎健康知识培训，增设颈椎健康课程，普及家长在学生日常生活中的颈椎保健。例如睡觉以仰卧位为主，辅以左右侧卧位，不用过高或过低的枕头。同时可以把颈椎的健康检查纳入青少年常规体检中，早预防、早发现、早治疗。

同时，科学配置课桌椅，加强学生体育锻炼。他认为，中小学体育中适当增加游泳、乒乓球、篮球等课程，增强关节生理功能和颈部肌肉力量。同时增强学生在体育运动过程中的自我保护意识，避免直接的暴力损伤，在进行体育活动之前必须做好充分的准备活动。

此外，学校、家长也应给青少年充分的活动时间，并注意学生颈部肌肉及全身肌肉的放松。