课题组研究了11万份病例： 14个集采仿制药与原研药临床等效

　　一项基于11万份北京三甲医院真实病例的研究称，14个通过一致性评价的集采中选仿制药与原研药在临床上具有等效性。

　　在过去的两年间，中国先后开展了4批国家组织药品集中采购，带量采购正在走向制度化常态化，然而，不少医务人员和患者对于集采药品的疗效仍然存在疑问：降价后低至几分钱一片的仿制药真的能与昂贵的原研药疗效一样吗？

　　国家医保局9日召开发布会介绍称，在国家医保局和卫生健康部门组织指导下，受北京市卫生健康委委托，宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性品种，联合开展了集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究，涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。

　　这项名为《国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究报告》用临床大数据解答了这一疑问。

　　首都医科大学宣武医院教授、课题组组长张兰表示，研究结果表明，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性。中选仿制药与原研药相比，不良反应也无统计学差异。

　　本次研究的一大特点是使用临床大数据。课题组收集了20余家在京医疗机构的真实世界临床诊疗数据，共11万余病例，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构，数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。

　　张兰表示，课题组在分析过程中采用倾向性评分匹配法，平衡了患者年龄、性别、医保类型、诊断、研究药物的用法用量等变量，以保证仿制药和原研药两组数据的可比性。数据清洗、建模及统计分析均由专业、独立的统计人员完成，结果无偏倚。

　　第一财经从国家医保局相关人士处了解到，国家集采药品以通过一致性评价为前提，这是集采的前端，但后端实际应用的效果怎么样，一直都存质疑，这次中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究补齐了后端，将对下一步的集采工作形成强有力的支撑。

　　从2018年开始，国家医保局会同有关部门先后开展了四批国家组织药品集中采购，共涉及157个品种，中选药品平均降幅53%。2020年全国医疗保障事业发展统计公报显示，2020年，全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额为9312亿元，比2019年下降601亿元。

　　中国药科大学国际医药商学院教授常峰认为，统计显示，创新药在专利过期后纷纷面临专利悬崖，专利到期两年后，原研药价格下降40%，营业额下降80%。仿制药替代原研药是国际普遍经验，2018年以来的国家集采加速了替代的过程，但确实也让一部分人对仿制药的效果产生了担忧，这项真实世界的研究显示集采的中选仿制药，不仅与原研药生物等效，也是临床等效，这对于医药界来说有着重要意义。

　　我国在带量采购之前，并没有形成专利悬崖，群众用药负担沉重。

　　国家医保研究院价格招采室主任蒋昌松表示，之前仿制药替代缓慢最核心的原因是，很长一段时间内，大家普遍认为中国仿制药质量不好，因此药品定价、使用以及医保支付等方面都偏向于原研药。

　　我国从2016年启动仿制药质量和疗效一致性评价，截至目前已经有2500个产品通过一致性评价。