国家药监局已应急批准22个疫苗品种进入临床试验

新京报快讯（记者 陈琳）7月8日，在国新办举行的政策例行吹风会上，国家药监局药品监管司司长袁林介绍，国家药监局全力以赴做好疫情防控常态化新形势下的药品审评审批工作，已经应急批准了5条技术路线的22个疫苗品种，进入临床试验，依法依规附条件批准了4个新冠病毒疫苗上市。

加快推进新冠肺炎治疗性药物的应急审批。据统计，截至今年6月底，国家药监局已经应急批准25个药物（不包括疫苗）开展新冠肺炎及其相关适应症治疗性药物的临床试验，还通过特别审评审批程序应急批准“三方”上市。目前，已应急批准了5条技术路线的22个疫苗品种进入临床试验，依法依规附条件批准了4个新冠病毒疫苗上市。同时，也根据国务院卫生健康主管部门提出紧急使用疫苗的建议，依法组织论证同意了另外三个新冠病毒疫苗的紧急使用。

在推进创新药和临床急需药品的上市工作方面，新药、好药上市方面取得了新突破，国家药监局持续推进临床试验管理改革，优化审评审批机制，药品审评审批用时进一步压缩，一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。截至今年6月底，一共批准了药品上市注册申请766件，同比增长了103%。这其中就有创新性药物21个，还有纳入优先审评的药物139件。

一致性评价工作，也是医保集中招标采购的重要依据。国家药监局在坚持标准不降、分类施策原则的基础上，仿制药质量和疗效一致性评价工作效率也在稳步提升。“我们已经累计发布参比制剂目录42批，一共4341个品规，1848个品种。截至今年6月底，已经有569个品种通过或者视同通过一致性评价。”袁林说，同时也组织研究形成了《临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学药品名单及技术要求》，近期拟发布第一批23个品种。

同时，加快推进中医药特别是中药传承创新发展工作。一是鼓励已上市的中药改进和完善，优化了已上市中药变更技术要求，鼓励采用符合中药特点的新技术、新工艺改进提高质量；二是规范了中药配方颗粒生产，会同多部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，制定发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求》，颁布第一批中药配方颗粒国家标准160个。三是持续推进粤港澳大湾区已上市传统外用中成药简化审评审批工作。

儿童用药审评审批工作也是社会关注的热点问题。据统计，国家药监局今年已批准13个儿童用化学药品上市，其中有通过优先审评审批程序批准的儿童专用药，有水合氯醛/糖浆组合包装、咪达唑仑口服溶液、苯丁酸钠颗粒等，为儿童用药提供了更多适宜剂型，填补了一些国内儿童用治疗药物的空白。同时，制定了相关政策和技术指南，不断完善儿童药研发指导原则体系，推动更多更好的儿童药加快上市。

新京报记者 陈琳

编辑 张磊校对 柳宝庆