产经报道｜胰岛素国家集采“官宣”：是“尘埃落定”还是“刚刚开始”

段静远/文

近两日，一篇《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）意见的函》在业内流传，意见稿指出，今年9月份将启动胰岛素集采相关工作，2022年初执行，采购周期为2年。

“经过一年多时间的酝酿，胰岛素集中采购终于落地”，有国内知名胰岛素生产企业负责人向财经网(博客,微博)证实了该份文件的真实性，对方感慨道，“受到外界声音影响，自去年以来公司的股价表现一直不是很好，现在政策明朗，确定性增强了，企业就可以专心做事了，资本也就没有更多顾虑了。”

事实上，就在上月末，国家医保局召开座谈会，就胰岛素集采改革听取多方意见，彼时已有专家对财经网解读为“胰岛素国家集采真的要来了”。 但在何时又将以怎样的规则具体执行，当时并未有明确消息。而短短20天后，征求意见稿正式传到企业和业内人士手中，胰岛素国家集采正式拉开帷幕。

“价低者得”与“医院定量”

此次函件流出，相关规则也一并公布，有参与此次参与规则制定的相关专家解读，该方案制定的规则借鉴了冠状支架和武汉胰岛素带量采购的经验，按照厂牌+通用名的方式报量，通过竞价分组差额中选。

但不同于前次武汉带量采购所分的“7组”，此次胰岛素国采规则以“企业名+通用名”为竞价单元开展竞争，将二代和三代胰岛素各按照速效、基础和预混分为3组，共6组，同代际预混胰岛素(指精蛋白锌预混)不同预混比例同组竞争，同一企业不同预混比例的产品视为1个竞价单元，应报价相同，由同组内企业自主报价公平竞争。

“简言之，中选企业得到其报量的全部或部分，而未中选企业的部分报量将由医疗机构分配给符合条件的中选企业”，上述专家解读道。这也意味着企业如果想争取存量市场，不把自己的量让出来，就要进行降价，而报价最低不但能保证自己的量还能瓜分一部分更多的市场，“价低者得”的总体原则依旧不变。

但上述生产企业的负责人也对财经网谈到，从此次采购量的分配规则来看，由于中选企业能够获得量是由医疗机构的报量决定，另一方面，增量部分也是由医疗机构自主选择中标企业进行分配，“它们可能更倾向于延续原有的临床习惯，如果一个厂商以往在医院中的使用量不大的话，即便低价中标也很难获得太大的量，这在一定程度上防范了厂商通过报出超低价，迅速拿到很大的市场，搅乱市场格局。”

“集采肯定是国家大方向，但是由于产品的特殊性，在规则上与化药还是有很大区别的”，上述企业负责人说道。

行业内一直有声音认为，胰岛素开展集采，面临一致性评价困难、生产工艺复杂难以量产、品牌转化存在临床风险等困难。胰岛素进入集采后，究竟会有多大的降价空间？“这可能直到最后现场报价才能最终确定下来，还要看各个厂商的反应”，在她看来，这一规则强调了适当提高中选率，并非要一家独大或是少数企业独霸市场。

就这一问题，财经网也从多个渠道联系了诺和诺德、礼来等外资药企，但截至目前还未收到明确回复。

“现有格局”与“增量市场”

国内胰岛素的集中度一直很高，市场格局是“外资占八成，国产占两成”，一组行业数据也证实了这一现状，数据显示，在重点公立医院胰岛素销量前十的品牌中，外企占了7个，占胰岛素总销售的66%，而仅诺和诺德一家就占了4席，占总销售额的43%。

以过去多轮集采的情况看，国内药企报出“超低价”中标的情况不在少数，仿制药加速进口替代，此次胰岛素国采，国产品种能否借此机会改变市场格局呢？各方的态度并不一致。

有业内专家认为，外资企业在集采中面临更大的降价压力，加之国产胰岛素产品替代进口产品的空间巨大，市场格局或将迎来震荡与大洗牌。但也有声音指出，从集采规则来看，除非国产企业报价极低，否则不能保证外资企业为了保住市场份额将其价格降到比国产还低，这样不仅保留了原有市场，还会瓜分国产市场份额。“鹿死谁手还不一定。”

在上述企业人士看来，“此次规则中提到要提高中选率，但市场格局不会有太大变化”，但她也调侃，“如果外资药企报价过高没能中标，也不排除以往由外资占据的市场会被拿出来。”

而更理性的判断是，在相对竞争充分的二代胰岛素国产技术已成熟，价格较低，报价预计相对会更低，外资企业可能会战略性放弃，国产替代是有可能；不过三代胰岛素国内涉及企业寥寥，外企即使价格高，其本身基数就大，也能保留大部分市场，国产有可能会增长10%~20%的市场份额，但是不会像仿制药一样一下将外企份额替换掉。

有据可循的是，武汉2020年胰岛素专项集采中，中标最多的依旧是外资药企，诺和诺德中标最多，其次是赛诺菲和礼来，占到了68%的份额，总体并未改变市场竞争格局。

“从不断有消息传出到政策正式发布，一年多的时间给了企业和市场消化的过程”，有胰岛素生产企业负责人对财经网坦言。

在此期间，国内两大胰岛素生产企业的动作一直备受关注。甘李药业选择了“出海”，此前，甘李药业与诺华旗下山德士签署了三种胰岛素类似物（适用于1型糖尿病和2型糖尿病）的授权许可协议，对方在授权区域可商业化甘李药业的胰岛素产品。

而通化东宝(600867,股吧)相关负责人告诉财经网，为应对集采压力，公司自去年起降本提效，产品毛利率和净利润得到提升；未来，随着研发加码，公司会继续向糖尿病、痛风等大内分泌疾病的创新药领域开拓。就在今年3月，通化东宝宣布与药明康德(603259,股吧)签署战略合作备忘录，以及3个在糖尿病治疗领域创新性一类新药项目合同。

而另一方面，二三线城市、基层县域市场亦是国内企业持续深耕和更广覆盖的市场。“有质疑的声音认为，三代胰岛素已经出来了，二代胰岛素是不是就没有市场了”，通化东宝相关负责人对财经网直言道，“事实上，在基层县域市场，需要教育患者提高规范治疗和预防并发症的意识，市场空间还很广阔，从公司的数据来看，二代胰岛素的市场销量每年还在增长。”

过去一年多的时间里，胰岛素进入集采的声音时常不断传出，前述生产企业负责人对财经网感慨道，“受到外界声音影响，自去年以来公司的股价一直不是很好”，回看多家胰岛素生产企业的股价在过去一年多的时间内均有不同程度的下跌。

“现在政策明朗，确定性增强了，企业就可以专心做事了，资本也就没有更多顾虑了”，对方说道。8月19日相关概念股集体飙涨。盘中甘李药业一度涨停，最终报收79.08元/股，涨5.98%;通化东宝盘中大涨8%，最终报收10.74元/股，涨3.97%。而在日前医保局召开相关座谈会的消息传出时，资本端也并未表现出“悲观”情绪。

有分析认为，是前期利空出尽，而此次发布的规则来看较预期更为温和。但是，据以往集采的情况来看，不到最后一刻，一切还是未知数。