国家医保谈判“降价”依旧是主旋律 感染药及PD(L)-1新适应症成角逐热点

今年各企业PD（L）-1的竞争将尤为激烈，重点在各适应症的角逐。

为期三天的国家医保谈判工作正式拉开帷幕。首日11月9日，感染药唱主角；11月10日，谈判主要为肿瘤用药，如PD-(L)-1，小分子靶向药物（三代EGFR、PARP、BTK、ALK）、免疫疾病用药等。

其中，复星凯特因其“高价”的CAR-T成为业内关注较高的企业之一，不过，11月10日其并未现身。而PD(L)-1依旧是竞争激烈，据21世纪经济报道记者了解，今年的一个重点是在于各适应症的角逐，尤其是有重合领域的产品。

21世纪经济报道记者从现场药企代表处获悉，谈判原则上半小时一场，现场安排了计时器，所有谈判都不能拖堂，晚出来的企业都是确定了在签约的。另据21世纪经济报道记者不完全统计，荣昌生物、诺诚健华、西安杨森、君实生物等谈了一个多小时出来，罗氏制药则谈了2个多小时。

一直以来创新药医保谈判降价都是主旋律，但都是以价换量，所以很多企业都积极参与。华创证券研报分析也指出，从进入医保后新药销售金额来看，除个别专利到期的产品，绝大多数创新药都实现了以价换量，在进入医保后迅速实现了金额的大幅增长。11月10日，A股H股生物医药板块午后均大涨。A股方面，恒瑞医药(600276,股吧)一度涨逾9%，截至当天下午收盘，上涨7.87%。贝达药业(300558,股吧)、复星医药(600196,股吧)等个股跟涨，分别报收8.57%和5.12%。

9月初，国家医疗保障局、国家卫生健康委发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》指出，具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。近日广东省医疗保障局官网转发关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知，明确了合理使用的国家医保谈判药谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比、次均费用等考核指标范围。

感染药唱主角

从国家医保局今年7月发布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》来看，今年共有271个品种入围，其中目录外品种数达到179个，数量创历年之最。

11月9日进行的谈判为呼吸、内分泌等领域产品；11月10日对肿瘤、泌尿、抗病毒、抗感染、免疫类等药品进行谈判；11月11日，则对骨科、心血管、血液、儿童用药等作谈判。

不过，据21世纪经济报道记者现场了解，在11月9日，也有企业抗病毒感染的药物进行谈判。包括翰森制药、海思科(002653,股吧)、东阳光(600673,股吧)药、石药集团欧意药业等企业，谈判药品分别是艾米替诺福韦片、环泊酚注射液、磷酸依米他韦胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸脂复合物，以及外资企业吉利德的比克恩丙诺片和索磷维伏片等。

其中，艾米替诺福韦片，于今年6月23日获批上市，是一种新型的核苷类逆转录酶抑制剂，替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，是我国国内首个自主研发的口服乙肝抗病毒药物。

艾米替诺福韦片是翰森制药上市的1类新药，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。其作为特有的磷酰胺酯化前药，全新化学结构，很好地填补了国内该领域的空白。

2020年12月22日，国家药监局官网信息显示，宜昌东阳光长江药业1类新药磷酸依米他韦胶囊，是东阳光自主研发的1 类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），同时也是东阳光首个报上市的1类新药，一种丙肝病毒非结构蛋白5A（NS5A）蛋白抑制剂。

一批小分子抑制剂企业在谈判现场现身，如贝达药业（盐酸恩沙替尼）、和记黄埔（索凡替尼）、诺诚建华（奥布替尼）、再鼎医药（尼拉帕利）、百济神州（帕米帕利）、艾力斯（伏美替尼、奥希替尼）。

据国盛证券统计，此次谈判中小分子ALK-TKI中恩沙替尼、伏美替尼、索凡替尼、赛沃替尼、普拉替尼和多纳非尼均有入围。贝达药业的恩沙替尼首次入围，罗氏的阿来替尼将于2021年12月31日到期，此次为参与续约谈判。

在PARP抑制剂上，奥拉帕利新增BRCA突变前列腺癌适应症参与国谈；尼拉帕利新增卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌一线维持治疗参与谈判；恒瑞的氟唑帕利、百济神州帕米帕利首次进入初选名单。BTK抑制剂方面，艾伯维/强生产品伊布替尼三个获批适应症均已进入医保目录，尚在协议有效期内；本次国谈，诺诚健华奥布替尼首次参与，百济神州泽布替尼新增适应症成人华氏巨球蛋白血症也将参与谈判。

角逐新适应症

此次业内较为关注的PD(L)-1的国家谈判将集中在11月10日。21世纪经济报道记者获悉，今年各企业PD(L)-1的竞争将尤为激烈，重点在各适应症的角逐。

据21世纪经济报道记者统计，目前国内已有8款PD-1产品上市，包含6家国产、2家进口，而康方药业派安普利单抗及誉衡药业(002437,股吧)的赛普利单抗这两款国产PD-1因今年下半年才上市，不在此次国家医保谈判的时间范围内而无法参与。

2021版医保目录初审名单公示，国产PD-1全部进入初审名单。据不完全统计，恒瑞医药PD-1拥有6个适应症，百济神州暂时有5个适应症，信达生物有4个适应症，君实生物获批3个适应症。

在今年6月底前，君实的特瑞普利单抗注射液新增2个适应症、信达的信迪利单抗注射液新增3个适应症、恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗新增2个适应症、百济神州的替雷利珠单抗注射液新增了3个适应症。

为此，今年国产PD-1企业仍将在信达药业、恒瑞医药、百济神州与君实生物中角逐，此次更多地将聚焦在上述新增适应症。

据21世纪经济报道记者了解，各企业也有为符合条件的产品在准备谈判，如百泽安包括新增一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）和二线或三线治疗肝细胞癌（HCC）适应症。

君实生物也有两个新适应症今年获批，如2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药监局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得国家药监局批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

对于具体国家医保谈判情况，君实生物相关负责人向21世纪经济报道记者表示不能透露任何信息。其他相关企业也向21世纪经济报道记者表达了类似观点。

天风证券表示，根据统计，2021年参与谈判的新增适应症里有多项大适应症，企业之间存在一定重叠性。2021年PD-1医保谈判各家品种在适应症上存有差异，预计谈判策略有所区别，预计整体价格区间为3万-4万元。

中国临床肿瘤学会监事会监事长马军向21世纪经济报道记者指出，新的适应症获批让患者有更多的选择，国家医保谈判也让企业产品量上去，价格下来，最终让患者获益。

据了解，此前进入国家医保谈判的PD-1价格都大幅下降。以信达药业的信迪利单抗为例，进入医保后，年费用约为10万元，报销比例在70%，这也让信达药业业绩大幅提升。10月26日，信达生物发布公告称，其PD-1产品2021年三季度销售额约为8亿元人民币。

而此前的2款进口PD-1都经历了几次谈判失败，此次国家医保谈判结果如何业界也较为关注。

而业界猜测11月10日或有复星凯特CAR-T现身，不过，从现场看似乎当日未参与谈判。安信证券认为，考虑到CAR-T疗法作为量身定制的个性化药品，从细胞的采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高的要求，短期内其制备成本难以大幅度压缩，预计复星凯特的阿基仑赛大幅降价进入医保的可能性较低。

（作者：朱萍,胡冰月 编辑：包芳鸣）