恒瑞研发好消息不断，瑞维鲁胺之后又有1款创新药上市申请获受理

　　近来，“研发一哥”恒瑞医药好消息不断，公司研究成果“小分子人血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片获批”被评为药学领域中国2021年度重要医学进展。最近，恒瑞又一款创新药、恒瑞自主研发的1类新药SHR8554注射液用于腹部手术后中重度疼痛适应症上市申请也获得国家药品监督管理局受理。

　　近来，恒瑞医药创新研发和国际化均加快步伐，取得喜人成绩，我们一起来看看恒瑞这两大战略最近取得了哪些突破。

　　创新药海曲泊帕迎来“高光时刻”

　　恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片迎来“高光时刻”。日前，中国医学科学院在中国医学发展大会上发布了中国2021年度重要医学进展，共31项，这些医学进展来自临床医学、口腔医学、基础医学与生物学、药学、卫生健康与环境等领域，其中，恒瑞医药研究成果“小分子人血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片获批”被评为药学领域中国2021年度重要医学进展。此次评奖，是从总计多达27.6万余条医学研究论文、获授权的国际专利等基础数据中遴选，最终产生31项年度重要进展。

　　海曲泊帕“出海”也迎来里程碑。今年6月中旬，恒瑞医药发布公告称，创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲®）用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）授予的孤儿药资格认定。海曲泊帕乙醇胺片在美国临床试验及上市注册的进度将加速推进。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

　　重磅创新药瑞维鲁胺获批，又一创新药上市申请获受理

　　在创新研发方面，恒瑞上市创新药家族再添重磅成员。6月底，恒瑞自主研发的1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）获批上市，瑞维鲁胺是中国首个自主研发的新型AR抑制剂，2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。瑞维鲁胺的上市将有力推动我国新型AR抑制剂的应用可及性，令更多前列腺癌患者能够从规范治疗中获益。自此，恒瑞医药在国内上市的创新药增至11款。

　　最近，恒瑞自主研发的1类新药SHR8554注射液用于腹部手术后中重度疼痛适应症上市申请也获得国家药品监督管理局受理。SHR8554注射液是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于术后镇痛治疗。目前，国内尚无同类药物上市。

　　国际化方面恒瑞也迎来集中“爆发”。仿制药海外注册方面，恒瑞医药碘克沙醇注射液（六种规格）获准可以生产并在美国市场销售。恒瑞医药碘克沙醇注射液是美国FDA第一个批准上市的该品种仿制药。此次获批后，根据美国CGT（竞争性仿制药疗法，competitive generic therapy）法案，恒瑞医药碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期，有望成为恒瑞医药一款海外销售过亿美元的品种。

　　虽然仿制药碘克沙醇“出海”成功，但恒瑞一直没有一款重磅创新药能够进军国际市场，这也是恒瑞要突破的地方。目前恒瑞最接近这个目标的就是其PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗。日前恒瑞医药在公告中披露，其创新药“双艾”方案（注射用卡瑞利珠单抗艾瑞卡联合甲磺酸阿帕替尼片艾坦）的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市许可申请已获得中国国家药监局受理，计划在不远的将来向美国FDA递交新药上市的沟通交流申请。去年4月，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症已获FDA孤儿药（罕见药）资格。

　　为了更高效地在国际市场推进恒瑞研发管线，5月18日，恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology，引发广泛关注。Luzsana与母公司恒瑞医药共同研发药物并负责公司北美、欧洲和日本市场的商业化，致力于为更多全球患者提供可及和可负担的创新药物。Luzsana的亮相，被外界普遍视为恒瑞医药全力推进国际化的新动作。

　　任命多位研发高管，加速创新、国际化进程

　　2021年，恒瑞人事变动频繁，一度引起市场担忧。但目前来看，这些也是恒瑞转型期、阵痛期的必要调整举措。今年4月，就在年报发布前不久，恒瑞前首席医学官邹建军离职，恒瑞火速新任命两位研发高管张晓静、王泉人，分别负责公司肿瘤和非肿瘤领域的临床研发管理。这也侧面说明了，恒瑞人才体系枝繁叶茂，后备人才储备充足。两位研发高管上任后，继续在创新、国际化发展战略引领下，保障恒瑞临床开发的延续性和稳定性。同时，恒瑞海外临床团队建设也在提速，根据年报披露，目前，恒瑞海外研发团队已有170余人，主要成员均是来自国际知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。我们也可以看到，近期恒瑞研发和国际化已经迎来了集中“丰收”。

　　恒瑞创新发展成效也赢得越来越高的国际认可，今年5月，在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》中，排名第16位；前不久，美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布了2022年全球制药企业TOP50榜单，恒瑞医药连续第4年上榜，从2021年的第38位大幅前进了6名，位居第32名，这是中国药企在该榜单上取得的最好成绩。不得不说，恒瑞医药用实力证明自己仍然是国内医药“研发一哥”。

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