默沙东HPV疫苗扩龄 国产九价也不远了

　　[ 今年上半年，默沙东四价、九价HPV疫苗在中国的批签发量分别是487.68万支、929.88万支，同比增长了60%和379.34%。 ]

　　 近日，默沙东九价HPV疫苗的新适应证获得中国药监局批准，此次获批标志着该疫苗的适用人群已拓展至9到45岁适龄女性。之前，该疫苗的适用人群是16岁到26岁。

　　 跨国药企默沙东旗下在中国上市的HPV疫苗共有两款，除了上述的九价外，另外一款是四价，后者目前的适用人群也是9到45岁女性。

　　 此次默沙东九价HPV疫苗适用人群的拓展，将使得中国整个HPV疫苗市场的竞争更加激烈。

　　 九价HPV疫苗为何扩龄

　　 对于默沙东九价HPV疫苗接种人群放宽的原因，中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授乔友林对第一财经记者表示：“青少年女孩接种HPV疫苗，容易激发更好的免疫反应，未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。”

　　 复旦大学附属妇产科医院主任医师邹世恩对第一财经记者表示，任何HPV疫苗的上市或新适应证的批准，都要经过临床研究的充分验证，证实其保护效果和安全性后才可获得批准。我国药监部门批准了新的适龄人群，是基于这些人群的临床验证。

　　 人乳头瘤病毒(即“HPV”)是生殖系统疾病最常见的病原体，尽管大多HPV感染可能会在几个月内在不经任何干预的情况下消失，但某些感染可能会持续存在并发展为宫颈癌。接种HPV疫苗被视为预防宫颈癌的有效手段之一。2020年，中国曾宣布全力支持世界卫生组织提出的《加速消除宫颈癌全球战略》。

　　 邹世恩表示：“有研究结果显示，中国女性有两个HPV感染年龄高峰，第一个在17~24岁，第二个在40~44岁，从预防型别数量来看，九价HPV疫苗可以同时预防中国女性感染率最高的HPV 52、16、58三种高危型HPV。”

　　 在中国上市的HPV疫苗，除了上述两款外，还有葛兰素史克的二价HPV疫苗、万泰生物（603392.SH)的二价HPV疫苗以及沃森生物(300142)(300142.SZ）的二价HPV疫苗，后三款的适用人群分别是9到45岁女性、9到45岁女性、9到30岁女性。

　　 对于默沙东而言，此次九价HPV疫苗拓展至9到45岁女性，可以争取到更多的接种群体。

　　 邹世恩告诉第一财经记者，在国家药监局批准该疫苗的新适应证后，各地的疾控中心、社区卫生服务中心以及妇产科医院等机构可以进行接种，不过具体何时开始提供服务，仍需要等待疾控部门下发的通知。“我们预计很快，可能一两个月之内就有望开打。”

　　 目前HPV疫苗尚未纳入医保，都是自费。根据网上公开信息，HPV九价疫苗为三剂接种，每一针价格在一两千元不等，三针价格在四五千元不等，各地根据物价规定及渠道略有差异。

　　 随着多种HPV疫苗的陆续获批上市，接种者对HPV疫苗的选择也越来越困惑。

　　 国内目前有三类HPV疫苗，根据预防HPV型别的数量，分为“九价”、“四价”、“二价”HPV疫苗，其中九价、四价HPV疫苗都只有1种进口疫苗，二价HPV疫苗有1种进口和2种国产疫苗。

　　 邹世恩解释称，HPV疫苗之所以有不同的“价数”，是由于HPV有很多亚型，其中能导致宫颈癌的有10多种，即“高危型”。70%左右的宫颈癌是由HPV16和18两种亚型引起的，二价和四价HPV疫苗就可以预防这两种亚型；九价疫苗除了HPV16和18外，还能预防31、33、45、52、58五种亚型，能预防约92%的宫颈癌。

　　 国内HPV市场竞争提速

　　 伴随着女性对宫颈癌预防意识的提升，HPV疫苗接种日趋受到重视，由此带动了HPV疫苗销售提升。但长期以来，中国市场中的宫颈癌疫苗处于供不应求状态。

　　 在看到进口九价HPV疫苗适应人群扩大至9到45岁女性后，在广州海珠区工作的陈小姐开始寻找疫苗接种了。然而，目前进口九价HPV疫苗依旧处于“一苗难求”状态，第一财经记者在公众号“约苗”上查询广州预约接种九价HPV疫苗地点时，多数显示是“缺货”。

　　 今年上半年，默沙东四价、九价HPV疫苗在中国的批签发量分别是487.68万支、929.88万支，同比增长了60%和379.34%。但即使是这样，四价、九价疫苗依旧是“一苗难求”。

　　 对于进口九价HPV疫苗供应不足原因，生产厂家默沙东方面曾对外表示，公司的HPV疫苗供应受到生产的复杂性、长达四年的生产周期、不可或缺的严格质量管控，以及重大基础设施投入等因素的影响。

　　 目前，有多款国产九价HPV疫苗正在开发中。

　　 据第一财经记者不完全统计，目前至少有北京康乐卫士生物技术股份有限公司、万泰生物、上海泽润生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江苏瑞科生物技术股份有限公司这五家企业在开发九价HPV疫苗，这些企业开发的疫苗正在进入或已进入到临床三期研发阶段。

　　 相比进口九价HPV疫苗，国产在价格上将会有明显竞争优势，而进口九价HPV疫苗目前每一剂定价均在千元以上。

　　 如万泰生物正在研发的九价宫颈癌疫苗，是基于公司自主知识产权的大肠杆菌类病毒颗粒疫苗技术体系，该公司曾表示，该疫苗较进口同类疫苗具备明显价格优势。

　　 有部分国产企业已明确对外公布了申请上市时间。

　　 瑞科生物在8月25日发布的中报业绩中表示，公司已于2022年8月完成九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接，及与Gardasil®9（默沙东九价HPV疫苗）免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时，REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作，计划于2025年向国家药监局提交REC603的上市申请。

　　 康乐卫士于今年3月份在北交所发布的招股书中曾表示，公司九价HPV疫苗(女性适应证)三期临床试验后续需进行9次病例监测阶段随访，每次随访时间间隔为6个月。公司计划于2025年完成第6次病例监测随访后，进行三期临床试验期中分析。公司预计于2026年底完成全部受试者随访并提交九价HPV疫苗(女性适应证)上市申请，2027年九价HPV疫苗(女性适应证)正式获批上市。

　　 有疫苗行业人士对第一财经记者透露，在2025年前，就可能有国产九价HPV疫苗申请上市了。