最新头对头临床研究数据公布：首个国产二价HPV疫苗免疫原性优异

经济观察网 记者 瞿依贤 5月5日，厦门大学公共卫生学院教授吴婷公布了一组国内外宫颈癌疫苗（HPV疫苗）的最新临床研究数据。万泰馨可宁?与默沙东佳达修（4价）的头对头研究入组了1025名9-14岁女性志愿者，试验期中分析结果显示，万泰二价HPV疫苗馨可宁具有良好的免疫原性，9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。

不良反应发生率方面，“征集性局部不良反应”“征集性全身不良反应”“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。

吴婷还公布了未上市的9价宫颈癌疫苗（馨可宁?9）和已上市的佳达修9价在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。

前述两项头对头临床研究数据4月底在2023年第35界国际乳头瘤病毒大会（IPVC）上由非营利国际健康科技组织PATH报告。

宫颈癌是全球女性第四大癌症，2020年全球约60.4万人被诊断为宫颈癌，34.2万人因宫颈癌死亡。作为女性恶性肿瘤之一，宫颈癌因为其高发、逐步年轻化，但能早预防、早诊断的发展趋势被提上疾病消除的日程。

2020年世界卫生组织正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》。同年12月，我国国务院积极响应世卫组织的号召，发布了《中国支持》。2023年1月，国家卫健委等十部门联合再印发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》。

大多数宫颈癌是由HPV感染所致，目前已分离出的HPV达100多亚型，其中HPV16、18亚型诱发癌变的潜力最大。目前主流的宫颈癌防护，根据亚型保护来区分，其中二价、四价和九价被大众所熟知。

根据中国医学科学院乔友林团队的研究，HPV16、18亚型在宫颈鳞癌患者的致病HPV（宫颈鳞癌在宫颈癌中的总体占比不低于90%）中占到84.5%。

乔友林表示，接种二价疫苗保护机会已到，世卫组织及全球所有国家建议，越早接种越好，不要等待。

目前，国产二价HPV疫苗馨可宁?上市时间超过三年，使用已超4000万剂。

乔友林是馨可宁的多中心三期临床试验主要研究者，他曾经告诉经济观察网，三期临床试验入组人数为7372人，来自山西阳城、河南新密、河北丰宁、江苏阜宁、广西柳州等地，都是中国人，并且考虑了样本的地域多样性。试验结果表明，馨可宁在9-45岁女性中安全性和免疫原性良好。

2022年，《柳叶刀-感染病学》发表一项5.5年的随访结果显示，馨可宁在预防18至45岁女性人群HPV16/18型相关癌前病变终点的保护率高，可诱导高水平抗体，具有良好的免疫持久性和极高的安全性。

近期发布的一项《HPV疫苗消费行为调研》结果显示，在中国，适龄女性对于HPV疫苗的接种意愿高；但受限于疫苗应用价值的认知偏差，以及部分适龄女性在疫苗选择时会执着“价数”形成“疫苗犹豫”、等待等状况，影响了实际接种率。

若从现在开始尽可能地提高HPV疫苗覆盖率和宫颈癌筛查率，预计最快到2047年，中国年龄标准化宫颈癌发病率将降至4/10万，即实现WHO消除宫颈癌战略目标，并在未来的80年内为中国减少超过1000亿美元的健康支出，避免750万宫颈癌病例发生和250万宫颈癌患者死亡。