功能学评估普及提速，北芯生命FFR系统破局国产难题

冠心病诊疗领域正迈入功能学评估的普及阶段，血流储备分数（FFR）作为判断冠脉病变缺血程度的金标准，其国产化技术突破与临床应用优化，已成为提升诊疗精准度、缓解进口器械依赖的核心路径。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)自主研发的FFR系统，在这一赛道实现关键技术突破，为心血管精准介入诊疗提供了贴合临床需求的国产方案。

传统进口FFR产品普遍存在操作繁琐、使用成本高的问题，制约了功能学评估技术在临床的广泛应用。北芯生命聚焦这一行业痛点，通过针对性技术攻关，成功研发出金标准FFR领域内中国首个获批的国产FFR产品，不仅填补了国内技术空白，更以更适配本土临床的特性，为医生提供了便捷高效的诊疗工具。

以临床需求为导向，聚焦技术突破

从物理领域转向生物医学工程，宋亮的职业轨迹转变背后，是对生命健康领域的深切关注。在海外深造期间，他越发坚定了用技术改变医疗现状的想法。后来，宋亮创立了北芯生命。从实验室到市场，身份的转变并未冲淡他对技术创新的执着。北芯团队在他的带领下，专注于心血管精准介入领域，将临床需求作为技术研发的指南针，力求让每一项创新都能真正解决医疗痛点。

冠心病诊疗中，FFR作为评估心肌缺血的金标准，其重要性不言而喻。但长期以来，这一领域被国外企业垄断，国内医生常因现有工具操作繁琐而难以广泛应用。“我意识到，这个技术特别有必要进行改进，从而提高FFR技术的普及率。如果能通过技术创新改进FFR工具，解决这一痛点，市场需求将非常巨大。”宋亮说。

北芯研发FFR压力微导管时，MEMS（微机电系统）传感器的封装与集成技术是挡在面前的“拦路虎”。团队成员经过一次次实验、一遍遍优化，最终成功研发出全球首个基于MEMS传感器的快速交换式FFR压力微导管。

创新成果落地，惠及临床与患者

2020年，北芯生命的FFR系统先后获得欧盟CE认证和国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为国内首个获批的国产金标准FFR产品，国家药监局评价其“国际领先、国内首创，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

此外，公司自主研发的60MHz高清高速IVUS（血管内超声）系统，不仅是国内首个获批的该类型国产产品，也是首个获得欧盟CE认证的国产IVUS产品，2022年在国内上市后，市场份额稳步上升，稳居国产同类产品前列。“有了FFR和IVUS，医生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去测、去看，判断狭窄是否引起缺血，支架如何精准放置等等。”宋亮说。

扎根创新土壤，持续前行

“即使是在咖啡厅喝咖啡，也时常听到人们在讨论创业。”回忆刚从美国回国时，深圳给宋亮留下了如此印象，“在这座年轻的城市，每个角落都涌动着创新创业的激情和氛围。”

在这片热土上，北芯生命用近十年时间，从单一产品发展到拥有17个产品及在研项目，技术创新的脚步从未停歇。截至2025年6月30日，北芯生命已拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，还拥有14项PCT国际专利申请。如今，其智能化心血管精准介入解决方案已走进比利时、德国、意大利等10余个海外国家，为全球约1000家医院提供服务。

随着血管功能学评估的临床普及需求持续攀升，具备国产化技术优势与临床适配性的FFR产品，正成为推动精准诊疗下沉的重要支撑。北芯生命FFR及IVUS系统的研发成功与全球应用，既彰显了其以临床实际需求为核心的创新实力，也为国产高端医疗器械打破进口垄断、迈向国际市场提供了可借鉴的实践路径，持续为全球心血管精准介入诊疗发展注入动力。

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