智飞生物AC-Hib疫苗因批文到期暂停生产知情人士称企业已备足近600万支产品

　　和讯网消息近日，智飞生物(300122)AC-Hib疫苗停产的消息引起了市场较大关注。和讯网注意到，此次智飞生物AC-Hib疫苗停产，是因为批文的到期，并未涉及质量问题。作为智飞生物全资子公司自主研发的重要产品，有不少人士担心其停产是否会给公司带来较大影响。有知情人士透露，目前智飞生物关于AC-Hib疫苗的备货将近600万支，该存量与2018年全年批签发量相当，因此短期内对公司影响不大。并且，一旦批文再次获准，该产品将会继续上市。

　　批文到期AC-Hib疫苗暂停生产未涉及质量问题

　　4月1日晚间，智飞生物发布公告，称收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称智飞绿竹）的关于“AC 群脑膜炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”（以下简称AC-Hib疫苗）再注册进展情况的通知，该公司尚未收到再注册批件。

　　公开资料显示，智飞绿竹自主研发生产的“AC 群脑膜炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”产品用于预防 A 群、C 群脑膜炎奈瑟氏球菌以及 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

　　和讯网注意到，AC-Hib疫苗于 2014 年 4 月 2 日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件（批件号：2014S00240），批准该产品注册，并颁发了药品批准文号（国药准字 S20140003），批准文号有效期 5 年。2018 年 11 月 8 日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交 AC-Hib疫苗再注册的申请，截止目前，行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。

　　智飞生物表示，鉴于原药品批准文号有效期至 2019 年 4 月 1日，因此，子公司在未获得再注册批件之前，将暂停 AC-Hib疫苗的生产。

　　值得注意的是，智飞生物相关人士对和讯网表示，此次仅是原药品批准文号到期，并不涉及到AC-Hib疫苗的产品质量问题，依然可以在市场中正常销售。待申请到新的再注册批件后，将继续恢复该疫苗产品的生产。

　　企业目前备货近600万支未来将以新版本上市

　　智飞生物表示，若该产品不再获批注册，将对公司 2019 年及今后的经营业绩产生较大的影

　　响。

　　公开资料显示，2018年上半年，智飞生物实现收入和归母净利润“双料”大幅提升，同比增速分别为365.4%、297.2%。按产品线来看，智飞生物自产二类苗实现收入5.63亿元，同比增长35.69%，主要由智飞生物独家产品三联苗贡献。2018年上半年，智飞生物AC-Hib疫苗批签发279.57万支，同比增长52.83%。

　　尽管如此，依然有业内人士认为，按照目前企业AC-Hib疫苗的备货情况，短期内不会对公司造成重大影响。

　　上述人士表示，绿竹生物正在加紧推进AC-Hib疫苗再注册的申请工作，争取尽快取得新的再注册批件。目前，智飞生物在批件到期前已备足了约600万支产品，存量与2018年全年批签发量相当，因此智飞2019年AC-Hib疫苗销售基本不受影响，同时，短期内亦不会对公司造成重大影响。

　　同时，也有观点认为，智飞生物AC-Hib疫苗在未来或将以另外一种版本上市，继续贡献业绩。

　　有业内人士表示，此前AC-Hib三联苗一直是以“液体”形态上市销售，而近期国家要求液体疫苗需要去除佐剂，改为“固体”冻干粉形态，因此AC-Hib疫苗原配方需要进行修改和重新上报。

　　据相关人士透露，目前，智飞生物已经完成了冻干版本的AC-Hib三联苗的临床试验，接下来两个月左右就将重新上报。由于液体版本与冻干版本的生产体系和工艺都没有变化，因此获批没有太大问题和意外，在获得再注册批件后，AC-Hib三联疫苗将以“冻干”形式重新上市销售，亦将为公司业绩进行新一轮的贡献。

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