复宏汉霖H药 汉斯状®欧盟上市许可申请获欧洲药品管理局受理

　　•H药汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗；

　　•H药治疗小细胞肺癌（SCLC）已获得欧盟EC和美国FDA孤儿药资格认定；

　　•H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，惠及逾19000名中国患者。

　　2023年3月23日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，中国商品名：汉斯状®）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。2022年12月，H药治疗小细胞肺癌（SCLC）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。

　　复宏汉霖总裁朱俊先生表示：“H药是复宏汉霖首款自主研发的创新生物药，自2022年3月上市以来，在中国相继获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），是全球首个且迄今唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，在中国已惠及超13000名小细胞肺癌患者。从中国到欧美，H药的全球商业化正在有序推进。继汉曲优®在包括欧盟地区的全球30多个国家获批上市后，此次H药上市申请再获EMA受理，有望助力汉霖产品进一步打开欧洲市场，向全球成熟生物药市场延伸，惠及更多患者。”

　　全球化布局“加速跑”

　　此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。截至2022年6月13日，该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生存期（OS）达到15.8个月，刷新全球一线SCLC总生存期纪录的研究成果，并显示出良好的疗效和安全性。

　　2022年，H药治疗SCLC获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。基于美国FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组，该试验拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市。

　　适应症扩容“进行时”

　　H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，上市以来已在中国惠及逾19000名患者。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验，累计入组患者超3500人，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H药在研适应症覆盖非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等，可望惠及超过90%的肺癌患者。其中，H药用于治疗LS-SCLC的国际多中心III期临床研究已完成美国首例患者给药。在消化道领域，H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。H药治疗晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）被《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》纳入晚期食管鳞癌的一线治疗推荐，相关研究ASTRUM-007的成果亦发表于国际期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241），其治疗ESCC的上市注册申请也已获NMPA受理。此外，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期，目前针对该细分领域的研究较少，公司在这一细分领域上处于国际领先地位，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。

　　随着H药海外开发进程的推进，复宏汉霖全面的国际化步伐再提速，将为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。