人民金融·创新药指数涨0.91% | 三十多家创新药企晒业绩，研发支出200亿，这些核心品种有新进展

8月中旬以来，披露中报的创新药企日渐增多，目前已有30多家交出了年中成绩单。由于多数尚未有产品商业化或处于商业化早期，整体仍以亏损为主。在创新驱动之下，超过七成的创新药公司上半年加大了研发投入，百济神州、恒瑞医药(600276)、中国生物制药等5家公司研发支出超过10亿元。

在8月19日至8月25日的新发布周期内，海思科(002653)和石药集团的两款DPP4抑制剂创新药三期临床均达到终点，即将申报上市。另外，来自君实生物、天诺健成、齐鲁制药等的13个创新药项目获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

截至8月25日，“人民金融·创新药指数”报2847.84点，在最近一个发布周期内上涨了0.91%。

30多家创新药企交出年中成绩单

披露中报的创新药企日渐增多，据我们统计，截至8月25日，已有30多家A股、港股、中概股创新药公司公布了中期业绩报告，从财报披露的数据来看，半数公司上半年营收增长，逾七成研发投入增长。

业绩方面，已披露中报的创新药企以biotech为主，且多数尚未有产品商业化或处于商业化早期，因而整体仍以亏损为主。少数有成熟产品的公司，则因创新药或创新药疫苗放量带动了业绩增长，如康华生物、沃森生物(300142)等创新疫苗品种销售旺盛，上半年营收、净利均有良好增长。

集采常态化之下，仿制药利润空间进一步压缩，导致部分药企业绩下滑。如恒瑞医药上半年从营收到净利润，到现金流，均同比下滑。业绩影响因素之一便是集采。恒瑞医药在财报中说，“2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2022年上半年销售收入仅2.5亿元，较去年同期减少17.6亿元，同比下滑88%，集采仿制药收入断崖式下跌。”

创新药放量较慢，是部分公司业绩不及预期的另一个原因。如恒瑞医药的阿帕替尼、吡咯替尼等多款创新药今年平均降价33%进入医保，但因疫情反复、产品准入难等因素，创新药收入增长较慢，“个别创新药由于价格降幅较大，上半年销售金额环比有所下降。”

泽璟制药的情况也类似，其核心品种多纳非尼今年初被纳入新版国家医保目录，上半年共实现销售收入1.05亿元，但不及去年下半年的销售收入。对此，公司解释道，“由于获批上市仅半年即纳入医保，相关医院准入工作尚在有序推进中，销量提升暂未能抵销医保降价影响。”

长期来看，在医保控费和医保支付方式改革的大环境下，仿制药将增长乏力，注重创新的企业将会获得持续的内生动力。

上半年，中国生物制药创新药收入达到34.9亿元，同比上升14.2%，目前创新药已经成为该公司业绩增长的重要驱动力。中国生物制药预计2022年其创新药收入占将达到24%，在2023年有望突破100亿元大关，占比进一步提升。创新药收入的增长离不开公司新药研发的持续投入。

在创新驱动之下，上半年创新药公司研发支出普遍增长。上述32家创新药公司上半年研发支出合计达到214.7亿元，其中25家研发支出增长，占比75%。

从绝对额来看，百济神州一骑绝尘，研发支出超过50亿元；其次是恒瑞医药，上半年研发投入29.09亿元，研发投入占销售收入的比重提升至28.44%，该比率再次创新高。中国生物制药、石药集团、和黄医药研发支出也超过10亿元。

从增幅来看，上半年康华生物、沃森生物、凯因科技、亘喜生物、科济药业、腾盛博药、歌礼制药研发支出增幅超过50%，诺诚健华、和黄医药、加科思、云顶新耀、三叶草生物研发支出增幅超过30%。

在财报中，一些公司还透露了核心品种的重大里程碑事件，部分重磅品种研发不久后有望实现重要进展。

CT053和CT041是科济药业两个至关重要的品种，其中CT053为国内进度领先的BCMA CAR-T产品，CT041则是全球进度最快实体瘤CAR-T产品。

在中期业绩报告中，科济药业更新了两个品种的预期里程碑事件。公司表示，CT053将于第三季度在国内提交NDA申请，于2023年向美国FDA提交生物药物上市许可申请；计划于2024年上半年向中国国家药监局提交CT041的NDA申请，于2022年下半年在北美启动一项2期临床试验，并于2024年向美国FDA提交BLA。

信立泰的S086片和恩那司他片也有成为重磅品种的潜力。在财报中，信立泰(002294)表示，S086高血压适应症Ⅲ期临床即将完成所有患者的入组，S086慢性心衰适应症2022年6月完成Ⅲ期临床首例患者入组；肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于CDE审批过程中，已完成临床核查；SAL0107按Ⅲ期临床方案完成所有患者的入组，正开展临床随访等工作，计划年内申报NDA。

海思科、石药集团两款1类新药即将报产

8月24日，海思科公告，其DPP4抑制剂HSK7653 片已完成两项Ⅲ期临床试验，两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。

海思科表示，将按国家药品注册的相关规定尽快向国家药品监督管理局提交上市申请，按程序注册申报。

值得注意的是，这是近期第2家公布DPP4抑制剂创新药进展的企业。就在8月22日，石药集团刚刚宣布其DPP-4抑制剂创新药普卢格列汀片（DBPR108片）用于2型糖尿病治疗的两项关键临床试验均达到预设终点。石药集团拟于近期向国家药品监督管理局提交上市前沟通交流的申请。

据了解，在降糖药领域，DPP-4抑制剂因口服吸收快、不易诱发低血糖等优势，颇具市场竞争力。近年来，DPP-4抑制剂在中国的市场规模逐年扩容，于2021 年突破人民币40亿元，同比增长接近25%，在海外亦呈现广阔的市场前景。

目前，国内DPP-4抑制剂领域被外企原研药及仿制药所占据，尚无国产创新药上市。恒瑞医药的瑞格列汀研发进展最快，已于2020年9月申报上市。

不过，对于DPP4抑制剂创新药来说，上市后将面临激烈的竞争，据统计，包括复方在内，国内10款原研药物已有62款仿制药获批，部分已经纳入集采。

在研品种中，改变给药频次是差异化竞争的主要方向。据悉，海思科的HSK7653有望成全球首个降糖药的双周制剂，两周一次的服药频率可保证更好的用药依从性，有望为2型糖尿病患者的治疗提供一个更优的选择。

13款创新药首次获批临床

在8月19日至8月25日的新发布周期内，我国创新药研发持续稳定推进，来自君实生物、天诺健成、齐鲁制药等的13个创新药项目获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

其中，8月24日，君实生物自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号：JS009）获CDE批准开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。该产品已于今年4月率先获得FDA批准开展临床试验。目前，国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。

根据君实生物此前的公告，CD112R是公司发现的全新免疫检查点通路。临床前体内药效实验显示，JS009与公司自主研发的TIGIT单抗JS006联合治疗，表现出显著的协同抗肿瘤作用。未来公司将积极探索联合用药，以最大程度地发挥自主研发产品的协同抗肿瘤作用。

CM369也是一款潜在first-in-class药物，于8月23日首次获批临床。据介绍，CM369为诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

齐鲁制药的QLH11811片属于第四代EGFR抑制剂，于8月23日首次获批临床。该药有望攻克C797S突变导致的第三代EGFR靶向药物耐药难题。此前，齐鲁制药公布了QLH11811的临床前数据。从数据来看，QLH1811可逆转C797S突变，同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。此外，研究显示，QLH11811降低了多个肿瘤异种模型中肿瘤的生长。（知蓝）